說明要求：

◆具有等同于經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

◆.具有等同于經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

◆.具有等同于經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

◆應當建立健全產品質量管理制度：1）包括采購；   2）進貨驗收；   3）倉儲保管； 4）出庫復核；   5）質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

◆.應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

需要提供的資料：

1.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

3.擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

4.擬辦企業(yè)組織機構與職能；

5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

6.擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

7.擬辦企業(yè)經營范圍。